ABSTRACT
Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.
Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.
ABSTRACT
Colombia depende de la importación de medicamentos, así como de gran parte de los materiales (principios activos y excipientes) requeridos para su elaboración; problemática que genera consecuencias sanitarias y macroeconómicas, las cuales se agudizan en el contexto de desindustrialización nacional y de disrupción tecnológica. De esta manera, se acepta que la disponibilidad y acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales son un requisito fundamental para alcanzar la autonomía sanitaria de un país. Por lo tanto, resulta imprescindible coordinar esfuerzos entre diversos sectores sociales para desarrollar una agenda pública enfocada a la creación de condiciones que fortalezcan las capacidades científicas y tecnológicas de la industria farmacéutica local, y con ello, mejorar el suministro farmacéutico del país. En el presente documento se presentan conceptos teóricos y prácticos que deberían ser considerados en la definición y materialización de una política pública encaminada a fortalecer la industria farmacéutica y favorecer la autonomía sanitaria de Colombia.
Colombia has a notorious dependency on the importation of medicines, as well as a large part of the materials (active ingredients and excipients) required for their manufacture. This problem generates health and macroeconomic consequences, which are exacerbated in the context of national deindustrialization and technological disruption. In this way, it is accepted that the availability and access to medicines and other essential health technologies are a fundamental requirement to achieve the health autonomy of a country. Therefore, it is crucial to coordinate efforts between several social sectors to develop a public agenda focused on creating conditions that allow strengthening the scientific and technological capabilities of the local pharmaceutical industry, thereby, improving the country's pharmaceutical supply. This document presents conceptual and practical topics that should be considered to defining and materializing a public policy aimed at strengthening the local pharmaceutical industry and favoring Colombia's sanitary autonomy.
ABSTRACT
Objetivo: Analisar os efeitos benéficos do uso da tecnologia digital no envelhecimento ativo, considerando o contexto pós-pandemia Sars-Cov-2-covid-19. Além disso, pretende-se identificar as vantagens e desvantagens do uso dessas tecnologias pelas pessoas idosas no mundo contemporâneo. Método: estudo descritivo, tipo análise teórico reflexiva, desenvolvido a partir de duas questões norteadoras relacionados à temática, subsidiado por levantamento bibliográfico, considerando publicações pertinentes à temática, disponíveis nas bases de dados do Portal Regional da BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO e Pubmeb. por meio dos descritores controlados DECS /MeSH. Resultados: as TIC's estão desempenhando um papel crucial na vida das pessoas idosas, melhorando a comunicação, promovendo a saúde, facilitando o aprendizado e proporcionando um acesso mais fácil à informação e aos cuidados médicos. Conclusão: a tecnologia digital é um mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo; quando bem implementado pode trazer mais vantagens do que desvantagens.(AU)
Objective: To analyze the beneficial effects of digital technology usage in active aging, considering the post-Sars-Cov-2-covid-19 pandemic context. Additionally, the aim is to identify the advantages and disadvantages of older individuals using these technologies in the contemporary world. Method: A descriptive study, specifically a theoretical reflective analysis, developed based on two guiding questions related to the theme. The study was supported by a literature review, considering publications relevant to the topic available in the databases of the Regional Portal of BVS, Capes Periodicals Portal, SciELO, and Pubmeb, using controlled descriptors such as DECS/MeSH. Results: Information and communication technologies (ICTs) are playing a crucial role in the lives of older individuals, enhancing communication, promoting health, facilitating learning, and providing easier access to information and medical care. Conclusion: Digital technology serves as an auxiliary mechanism in active aging; when well implemented, it can bring more advantages than disadvantages.(AU)
Objetivo: Analizar los efectos beneficiosos del uso de la tecnología digital en el envejecimiento activo, considerando el contexto post-pandemia de Sars-Cov-2-covid-19. Además, se pretende identificar las ventajas y desventajas del uso de estas tecnologías por parte de las personas mayores em mundo contemporáneo. Método: Estudio descriptivo, tipo análisis teórico reflexivo, desarrollado a partir de dos preguntas orientadoras relacionadas con el tema, respaldado por revisión bibliográfica que considera publicaciones pertinentes disponibles en las bases de datos del Portal Regional de BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO y Pubmeb, mediante descriptores controlados DECS/MeSH. Resultados: tecnologías de la información y la comunicación (TIC) desempeñan un papel crucial en la vida de las personas mayores, mejorando la comunicación, promoviendo la salud, facilitando aprendizaje y proporcionando acceso fácil a información y atención médica. Conclusión: La tecnología digital es un mecanismo auxiliar en el envejecimiento activo cuando se implementa adecuadamente puede aportar más ventajas que desventajas.(AU)
Subject(s)
Humans , Aged , Aged, 80 and over , Medical Informatics Applications , Aged , Information Technology , Access to Essential Medicines and Health TechnologiesABSTRACT
RESUMO O cenário tecnológico no campo da saúde é um fato alarmante, mormente no contexto provocado pela Covid-19. Nessa conjuntura, a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Unidade de Bio-Manguinhos, e o Butantan foram protagonistas para o acesso universal, dialogando com estratégicas internacionais. No adensamento da discussão estratégica para Instituições Públicas de Produção e Inovação em Saúde (Ippis), o uso de diretrizes da Avaliação de Tecnologias em Saúde destaca-se como via de mudança paradigmática para a introdução de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) alinhada à visão de inovação de futuro em saúde consonante às demandas nacionais. Este artigo, desenvolvido metodologicamente mediante pesquisas descritiva qualitativa, bibliográfica, documental e trabalho de campo, buscou traçar simetrias e assimetrias baseado nas experiências coletadas em empresa farmacêutica global e instituição de referência nacional pública do campo de incorporação tecnológica em saúde. Como resultados, são explicitados pontos-chave para o fortalecimento técnico e político do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio da revisão organizacional das Ippis quanto a aspectos de inovação e de gestão, culminado na promoção de melhorias na Política de ciência, tecnologia e inovação em resposta ao desafio da sustentabilidade, efetividade e acesso no SUS.
ABSTRACT The technological scenario in the field of health is an alarming fact, especially in the context caused by COVID-19. In this context, the Oswaldo Cruz Foundation, through the Bio-Manguinhos Unit, and the Butantan Institute were protagonists for universal access, dialoguing with international strategies. In the strategic discussion for Public Institutions of Production and Innovation in Health (IPPIS), the use of guidelines of the Technological Assessment in Health stands out as a way of paradigmatic change for the introduction of technologies in the Unified Health System (SUS) in line with the vision of future innovation in health in accordance with national demands. This article, methodologically developed through qualitative descriptive research, bibliographical, documentary and field work, sought to trace symmetries and asymmetries based on the experiences collected in a global pharmaceutical company and a public national reference institution in the field of technological incorporation in health. As a result, key points are explained for the technical and political strengthening of the Health Economic-Industrial Complex, through the organizational review of the IPPIS regarding innovation and management aspects, culminating in the promotion of improvements in the science, technology and innovation policy in response to the challenge of sustainability, effectiveness and access in the SUS.
ABSTRACT
Objetivo: caracterizar o acesso aos medicamentos anti-hipertensivos pelas pessoas com hipertensão arterial atendidas em uma unidade ambulatorial. Metodologia: estudo descritivo, quantitativo, desenvolvido com 103 pessoas com hipertensão arterial em uso de anti-hipertensivos. Os dados foram coletados por meio de questionário com perguntas sociodemográficas, sobre tratamento e acesso aos medicamentos anti-hipertensivos. Utilizou-se a estatística descritiva e teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher para análise dos dados. Resultados: Predominou a faixa etária de 50-69 (68,9%), sexo feminino (85,4%) e raça/cor autodeclarada preta (46,6%). Quanto ao acesso aos anti-hipertensivos, 70,9% relataram ter acesso gratuito, 60,2% os obtêm nas unidades de saúde, 65,7% não referiram dificuldades na aquisição e 86,4% que tinham acesso total. Todos os participantes que tinham dificuldade econômica também tinham dificuldade de acesso aos anti-hipertensivos. Verificou-se associação significativa entre a dificuldade de acesso aos anti-hipertensivos com forma de acesso (total ou parcial), quantidade de drogas e disponibilidade do medicamento nas farmácias (p<0,005). Conclusão: observou-se que, embora a maioria dos participantes do estudo não encontre dificuldades para obtenção dos anti-hipertensivos nas farmácias das unidades básicas de saúde, ainda assim, existe uma parcela da população sem acesso total aos anti-hipertensivos de forma gratuita, sendo essencial melhorias dos programas de fornecimento de medicamentos.
Objective: to characterize access to antihypertensive drugs by patients with arterial hypertension treated at an ambulatory unit. Methodology: descriptive, quantitative study, developed with a group of 103 people with arterial hypertension currently using antihypertensive drugs. The data were collected through a questionnaire with sociodemographic questions, with respect to treatment and access to antihypertensive drugs. Descriptive statistics and Pearson's chi-square test or Fisher's exact test were used for data analysis. Results: the age group 50-69 (68.9%), female (85.4%) and black self-declared race (46.6%) predominated. Regarding access to antihypertensive drugs, 70.9% reported having free access, 60.2% obtained them at health units, 65.7% did not mention difficulties in acquiring them and 86.4% that had full access. All participants who had economic difficulties also had difficulty accessing antihypertensive drugs. It was identified a significant association between difficulty in accessing antihypertensive drugs and the means of access (total or partial), quantity of drugs and availability of the drug in pharmacies (p<0.005). Conclusion: it was observed that, that most of the study participants did not find it difficult to obtain antihypertensive drugs in the pharmacies of basic health units, notwithstanding, there is a portion of the population without full access to antihypertensive drugs free of charge, improvements in drug supply programs are essential.
Subject(s)
Humans , Female , Middle Aged , Aged , Health Centers , Academic Medical Centers , Medication Adherence , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Hypertension , Antihypertensive Agents , Epidemiology, Descriptive , Evaluation Studies as TopicABSTRACT
Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.
Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.
Subject(s)
Mucopolysaccharidosis II , Rare Diseases , Access to Essential Medicines and Health TechnologiesABSTRACT
Resumo: Este trabalho objetivou analisar acórdãos de fornecimento de medicamentos pelo Estado no Tribunal de Justiça do Estado do Piauí (TJ-PI) entre 2018 e 2021. Foram analisados 209 acórdãos, tendo sido predominantes mandados de segurança (49%), concessão de liminar (95%), decisões favoráveis (93%), medicamentos do sistema nervoso (24,6%) e antineoplásicos (23,7%), transtornos mentais (13,4%) e neoplasias (9,8%). Os resultados e análises demonstram o dever do Estado em prover os medicamentos solicitados.
Abstract: This work aimed to analyze judgments on the supply of medicines by the State in the Court of Justice of the State of Piauí (TJ-PI) between 2018 and 2021. 209 judgments were analyzed, predominantly injunctions (49%); granting of an injunction (95%); favorable decisions (93%); nervous system drugs (24.6%) and antineoplastics (23.7%); mental disorders (13.4%) and neoplasms (9.8%). The results and analyses demonstrate the State's duty to provide the requested medication.
ABSTRACT
Resumo A vacinação é um componente essencial da atenção primária à saúde e do enfrentamento de emergências em saúde. No entanto, apesar do progresso ocorrido nas últimas décadas, persistem importantes barreiras que resultam na queda de coberturas e disparidades entre os países no acesso a novas vacinas. Neste cenário, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou, em 2020, a Agenda de Imunização para o decênio 2021-2030 (AI2030). Este artigo tem o objetivo de debater os principais fatores que afetam o acesso às vacinas e as estratégias para promoção da equidade no acesso a elas a nível global e nacional. Tais fatores são multisetoriais e precisam ser considerados em ambos os níveis, destacando-se as barreiras financeiras e geográficas, os desafios de infraestrutura, fatores socioeconômicos e culturais, políticas públicas e governança. O texto aponta a necessidade de remodelação da arquitetura global das cadeias produtivas e dos centros de pesquisa e inovação, criando e/ou fortalecendo as existentes em países de baixa e média renda. Além disso, é necessário estabelecer novos mecanismos e modelos de produção e comercialização de vacinas. As estratégias adotadas para acesso a vacinas e outras tecnologias em saúde estão no centro do debate da agenda de saúde global.
Abstract Vaccination is an essential component of primary health care and coping with health emergencies. However, despite the progress from the last decades, important barriers persist resulting in lower access and disparities between the countries in the access to new vaccines. In this scenario, the World Health Organization (WHO) launched, in 2020, the Immunization Agenda for the 2021-2030 decade (AI2030). This article aims to discuss the main factors that affect access to vaccines and strategies to promote equity in access to them at global and national levels. These factors are multi-sectoral and need to be considered in both levels, with emphasis on financial and geographic barriers, infrastructure challenges, socioeconomic and cultural factors, public policies, and governance. The text points the need to remodel the global architecture of production chains and research and innovation centers, creating and/or strengthening existing ones in low- and middle-income countries. In addition, establishing new mechanisms and models for the production and commercialization of vaccines is necessary. The strategies adopted for accessing vaccines and other health technologies are at the center of the global health agenda debate.
Subject(s)
Global Health , Access to Essential Medicines and Health TechnologiesABSTRACT
ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.
RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.
Subject(s)
Unified Health System , Equity in the Resource Allocation , Health's Judicialization , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Right to HealthABSTRACT
Abstract We evaluated the implementation of the outpatient pharmaceutical office in a teaching hospital regarding the access to medicines available in the Unified Health System - SUS. This is a descriptive-analytical study, based on secondary data analysis of 735 appointments performed by the pharmacist from 2015 to 2017. Of the drugs prescribed to patients attended at the outpatient pharmacist office, 86.39% were listed in the National List of Essential Medicines - RENAME, of which 95.43% belonged to the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance. Evaluating the patient's diagnosis against the inclusion criteria of the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT), that the most frequent pharmaceutical interventions were: adequacy of the medication request documents (56.4%) and examination requests for pharmacotherapeutic follow up (28.5%). When the prescribed drugs were not included in RENAME/PCDT, the intervention was accepted in 90.3% of the proposals for exchange with available drug in SUS. Still, it was possible to refer the patient to primary care for renewal of continuity of treatment in 95.1% of cases. In conclusion, the role of the clinical pharmacist contributes to the resolution of untreated health problems by promoting access to medicines within the scope of SUS and their rational use in accordance with the PCDT.
Subject(s)
Pharmaceutical Services/ethics , Unified Health System , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Health Services Accessibility/statistics & numerical data , Outpatient Clinics, Hospital/organization & administration , Outpatients/classificationABSTRACT
ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competitively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.
RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.
RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.
ABSTRACT
Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.
Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Equipment and Supplies , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Health Economic-Industrial ComplexABSTRACT
Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.
Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Equipment and Supplies , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Public Reporting of Healthcare DataABSTRACT
Resumo O cumprimento dos prazos legais para incorporação e disponibilização de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é fundamental para o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Objetivou-se analisar o cumprimento destes prazos comparando a Oncologia e o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Comparou-se os processos de incorporação de medicamentos no SUS da Oncologia e do CEAF que foram submetidos à Conitec no período de 01 de janeiro de 2017 a 30 de abril de 2020. No período, 83 processos de incorporação de medicamentos foram recomendados para incorporação pela Conitec, dos quais 13 (15,66%) eram da Oncologia e 70 (84,34%) eram do CEAF. Verifica-se que o tempo de análise e recomendação pela Conitec até a publicação da decisão pelo Ministério da Saúde foi, em média, 15 dias maior para processos que continham medicamentos oncológicos e o tempo para disponibilização das tecnologias incorporadas da área da oncologia foi, em média, 389 dias maior que do CEAF. Reconhece-se o importante avanço obtido com a criação da Conitec no Brasil, porém os resultados deste estudo apontam para a necessidade de aprimoramento do processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no SUS, em especial da Oncologia.
Abstract Compliance with legal deadlines for the assessment and incorporation of technologies in Brazil's Unified Health System (SUS) is essential to ensure public access to essential medicines. The scope of this paper was to analyze the compliance with legal deadlines for incorporation and availability of medicines in the SUS, comparing Oncology and the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (SCPA). A comparison was made of the drugs incorporated that were submitted to Conitec in the period from January 1, 2017, to April 30, 2020. A total of 85 drugs were recommended for incorporation by Conitec, of which 15 (17.64%) were for Oncology and 70 (82.36%) were for SCPA. The time between analysis and recommendation by Conitec until the publication of the decision by the Ministry of Health was, on average, 86 days longer for oncological drugs and the availability timeframe of technologies incorporated in the oncology area was, on average, 389 days longer than for SCPA. The major progress achieved with the creation of Conitec in Brazil is acknowledged, but the results of this study point to a pressing need to improve the process of making available technologies incorporated into the SUS, especially in oncology.
ABSTRACT
Abstract Background: Public programs that provide access to essential medications have played an important role in the care of hypertensive and diabetic patients. However, access in small municipalities has been poorly studied. Objectives: To describe the sociodemographic profile and the medication and health service usage of patients with systemic arterial hypertension and/or diabetes mellitus in a small municipality who use the public medication access programs Health has no Price (Saúde Não Tem Preço - SNTP) and the Minas Pharmacy Network. Methods: This cross-sectional study with 341 participants was conducted in 2019. Home interviews were conducted using a standardized, semi-structured questionnaire. The data are expressed as absolute and relative frequencies, and Pearson's chi-square test was used for comparisons between proportions (α = 5%). Results: Most of the participants (70.68%) had hypertension only, 11.14% had diabetes only, and 18.18% had both. Regarding the origin of the hypertension medications, 82.67% were provided by the Minas Pharmacy Network and/or SNTP programs. Regarding oral hypoglycemic agents and insulins, 88.61% were provided by the Minas Pharmacy Network and/or SNTP. Most participants were female (63.1%), at least 65 years of age (50.30%), non-White (66.96%), resided in an urban area (67.16%), were illiterate or had a low education level (89.94%), and had a maximum income ≤ 2 times the federal minimum salary (89.19%). Overall user perception was significantly better for SNTP (p=0.010). Conclusion: The results of this study indicate that programs which provide access to essential medications are important sources of hypertension and diabetes medications in the study area, especially for people with low incomes.
Subject(s)
Diabetes Mellitus/epidemiology , National Drug Policy , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Hypertension/epidemiology , Pharmaceutical Services/supply & distribution , Cross-Sectional Studies , Diabetes Mellitus/drug therapy , Hypertension/drug therapyABSTRACT
Objetivos: conocer el perfil y comprender el contexto descrito en las publicaciones sobre la judicialización del acceso a tecnologías en salud en Brasil. Metodología: revisión sistemática de métodos mixtos. Se consultaron 5 bases de datos y se incluyeron artículos que presentaran datos de procesos judiciales demandando tecnologías en salud del SUS en Brasil, o que analizaran este fenómeno, publicados en portugués, inglés y español, hasta 2019. La calidad metodológica fue evaluada con un enfoque convergente segregado. La caracterización de los datos de los estudios y el análisis e integración de la evidencia cuali-cuantitativa se realizó usando la síntesis realista. Resultados: 27 estudios fueron incluidos en la revisión. Se identificaron 76.666 procesos judiciales en que se solicitaba alguna tecnología en salud, en su mayoría medicamentos (65%); la mayoría de los procesos presentaron una representación jurídica privada (68%) y la mayoría de las acciones fue contra los estados (65%). Los enfoques de análisis de judicialización más frecuentes fueron Social Positivo (32%) y Normativo Negativo (32%), seguidos de 29% para el abordaje de Normativo Positivo. El abordaje Social Negativo (7%) fue el menos frecuente. Conclusiones: se identificó que existen evidencias cuantitativas que soportan las evidencias cualitativas. Estas demuestran que el desconocimiento del Poder Judicial sobre las políticas de salud lleva a un aumento de las desigualdades en salud; al fomento del paternalismo del Estado, así como que el aumento de acciones judiciales explica la necesidad de la búsqueda de alternativas para acceder a tecnologías en salud.
Objectives: to know the profile and understand the context described in publications on the judicialization of access to health technologies in Brazil. Methods: systematic review of mixed methods. Five databases were consulted, and articles were included that presented data from lawsuits demanding health technologies from the SUS in Brazil, or that analyzed this phenomenon, published in Portuguese, English and Spanish, until 2019. The methodological quality was evaluated using the convergent segregated approach. The characterization of data from the studies and the analysis and integration of qualitative-quantitative evidence were conducted through realistic synthesis. Results: 27 studies were included in the review. A total of 76,666 lawsuits were identified in which some health technology was requested, mainly medicines (65%); most lawsuits had private legal representation (68%) and most lawsuits were against the states (65%). The most frequent judicialization analysis approaches were Positive Social (32%) and Negative Normative (32%), followed by 29% for the Positive Normative approach. The Social Negative approach (7%) was the least frequent. Conclusions: it was identified that there is quantitative evidence that supports qualitative evidence. These demonstrate that the Judiciary's lack of knowledge about health policies leads to an increase in health inequalities; to the promotion of state paternalism, as well as the fact that the increase in lawsuits explains the need to seek alternatives for accessing health technologies.
Objetivos: conhecer o perfil e compreender o contexto descrito nas publicações sobre a judicialização do acesso às tecnologias em saúde no Brasil. Metodologia: Revisão sistemática de métodos mistos. Foram consultadas cinco bases de dados e incluídos artigos que apresentassem dados de processos judiciais demandando tecnologias em saúde do SUS no Brasil, ou que analisassem esse fenômeno, publicados em português, inglês e espanhol, até 2019. A qualidade metodológica foi avaliada com a abordagem convergente segregada. A caracterização dos dados dos estudos e a análise e integração das evidências qualitativos-quantitativas foram realizadas por meio da síntese realista. Resultados: 27 estudos foram incluídos na revisão. Foram identificados 76.666 processos judiciais em que foi solicitada alguma tecnologia em saúde, principalmente medicamentos (65%); a maioria dos processos apresentou representação legal privada (68%) e a maioria das ações foi contra os estados (65%). As abordagens de análise de judicialização mais frequentes foram Social Positiva (32%) e Normativa Negativa (32%), seguidas de 29% para a abordagem Normativa Positiva. A abordagem Social Negativa (7%) foi a menos frequente. Conclusões: identificou-se que há evidências quantitativas que sustentam as evidências qualitativas. Estes demonstram que o desconhecimento do Judiciário sobre as políticas de saúde leva ao aumento das desigualdades em saúde; à promoção do paternalismo estatal, bem como o fato de que o aumento das ações judiciais explica a necessidade de buscar alternativas de acesso às tecnologias em saúde.
ABSTRACT
RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.
ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive drugs and devices for measuring blood pressure in the countries of the Region of the Americas, supporting implementation of the HEARTS initiative; and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive drugs. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund during 2019-2020, evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive drugs, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. Interprogrammatic actions in support of the HEARTS initiative are also presented, such as the inclusion of antihypertensive drugs recommended by the World Health Organization; consolidation of regional demand and establishment of competitive prices with long-term agreements to manage the procurement of quality generic products; and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. Through this mechanism, Member States can reduce their costs significantly, enabling them to extend treatment and diagnostic coverage to more people.
RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.
ABSTRACT
Decades ago, the United Nations declared that access to essential medicines was a key element of universal human rights. Accordingly, member states have been striving to address this issue through strategic policies and programs. Strengthening local pharmaceutical production has been a pivotal strategy adopted by many developing countries including Ethiopia. The government of Ethiopia identified local pharmaceutical production as a key industrial sector and has been implementing a ten-years strategic plan to improve capabilities and attract investment. Such support is needed because local production could satisfy only 15 to 20% of the national demand, typically from a limited portfolio of medicines in conventional dosage forms. The increasing prevalence of chronic diseases has accentuated the need for a more sustainable supply to reduce reliance on imports and increase access to essential medicines. A full understanding of the structure, constraints and complexities of the Ethiopian pharmaceutical market structure is vital to direct effective policies, target most impactful investments and exploit opportunities for leapfrogging. Hence, the purpose of this review was to assess the trends and challenges in access to essential medicines and local pharmaceutical production in Ethiopia. Literature search through major databases and review of policy documents and performance reports from relevant sector institutions were made to extract information for the review
Subject(s)
Pharmacy Service, Hospital , Health Care Sector , Equipment and Supplies, Hospital , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Orphan Drug Production , EthiopiaABSTRACT
In order to further consolidate the national essential medicine system and establish and improve the selection and adjustment mechanism of the national essential medicine list ，the Department of Drug Policy and Essential Medicine of the National Health Commission of the People ’s Republic of China recently has issued the Measures for the Administration of the National Essential Medicine List （Revised Draft ）. Under the background that China is in a critical period of improving the management procedures for the adjustment of the essential medicines list ，how to better design the adjustment procedure ，clarify the operation process and material requirements of each link ，ensure social participation and improve work transparency are important problems to be solved. By consulting the official websites of World Health Organization （WHO）and some typical countries with essential medicine system as well as related foreign literature ，the advanced practices of WHO and some typical countries in the adjustment procedures of the essential medicine list were summarized from 6 stages，such as start-up stage ，the material collection and summary stage ，the evaluation stage ，result publicity stage ，relief stage and application and promotion stage. It is suggested that China can learn from the relevant successful international experience ，scientifically set the adjustment cycle ，establish a normalized feedback mechanism with multi-agent participation ，design a standardized material collection process and a scientific and efficient evaluation process ，and improve the transparency and social identity of the publicity of the selection results of essential medicines ， so as to build a more scientific and perfect adjustment procedure of essential medicine list.
ABSTRACT
OBJECTIVE To provide emp irical evidence for relevant decision makers in China to formulate and improve policies related to children ’s medicine use . METHODS Based on the purchase data （Jul. 2016-Jun. 2019）of 18 tertiary children ’s hospitals，the availability of medicines included in the 7th edition of WHO Model List of Essential Medicines for Children （WHO EMLc）and their influential factors were investigated according to standard medicine investigation method recommended by the WHO and Health Action International . RESULTS A totally 189 active ingredients listed in the 7th edition of WHO EMLc were available at 18 tertiary children ’s hospitals in China ，which referred to 229 medicines. The availability of Budesonide inhalation suspension，oral rehydration salt ，Immunoglobulin for injection and Water for injection was 100%. In each quarter from Jul . 2016 to Jun . 2019，the availability of more than half of the medicines exceeded 50%，and the availability of the medicines remained basically stable in each quarter . The overall availability of cardiovascular system medicines and blood system medicines was the highest，while that of antiparasitic medicines and dermatology medicines was lower . There were 28 medicines（12.2%）that were not approved for use in children in China ，the use of which were off -label. The medicines which had been approved for children and which were included in national essential medicine list had a significantly higher availability （P＜0.05）. CONCLUSIONS The availability of essential medicines for children is generally better at tertiary children ’s hospitals in China . But the use of some essential medicines in children are off -label. In order to ensure the safety and the availability of essential medicines for children ，it is suggested to introduce China ’s essential medicines list for children ，to promote clinical trials in children for commonly used medicines，and to updete the drug manual in time .